2. 課徴金制度の概要

● 対象行為

課徴金の対象行為は、誇大広告違反（薬機法66条1項）です。法案の検討段階では、承認前の医薬品等の広告の禁止違反（同68条）も対象とすることが検討されましたが、今回の法案では見送られました。

● 虚偽・誇大の対象

医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大広告だけが対象であり、医薬品の価格やキャンペーン対象期間などの取引条件に関する虚偽・誇大広告は対象となりません。

● 課徴金額の算定基準

課徴金の金額は、対象商品の売上の最大3年間の4.5%です。

● 課徴金の適用除外事由

課徴金の対象除外事由として、まず、課徴金額が225万円未満の場合、つまり売上が5千万円未満の場合には、課徴金は課せられません。
また、措置命令、業務停止命令、業許可の取消しなどの行政処分を受けた場合は、厚生労働大臣の裁量により、課徴金を課さないことができます。

● 課徴金の減額

課徴金の減額規定として、調査開始前に自主申告した場合には課徴金が半額になります。また景品表示法の課徴金納付命令に重ねて適用される場合は、景品表示法の課徴金相当額である売上の3％分が薬機法の課徴金から差し引かれます。

● 命令権者

課徴金納付命令の権限は、厚生労働大臣が有しています。

3. 改正された措置命令

虚偽・誇大広告に対する課徴金納付命令の導入に伴い、虚偽・誇大広告に対する措置命令の制度も導入されました。改正前は未承認医薬品広告違反（薬機法68条違反）だけが72条の5の中止命令の対象でしたが、この規定の対象に虚偽・誇大広告の違反行為（同66条1項違反）も加わり、違反行為の中止だけでなく、再発防止措置の実施、それらの実施に関連する公示についても命令の対象となりました。命令内容の変更に合わせて、表題も「中止命令等」から「違反広告に係る措置命令等」と変更されました。措置命令権限は、厚生労働大臣だけでなく、都道府県知事にも与えられています。